Patent Karar
551 sayılı KHK.nın 96. maddesi gereğince üç yıl içinde patentli buluşla ilgili Türkiye’de üretim yapılmaması ve talebe rağmen davacıya, davalının lisans vermemesi, ilgili malın imal edilememesi nedeniyle sürekli ithalat ve döviz kaybının yaşanması nedeniyle zorunlu lisans şartları oluşmuştur.
Dava konusu patentin (1) numaralı isteminin, PatKHK’nın 42/1-c maddesi gereğince buluşa patent vermenin ön koşulu kabul edilen “istemlerin patentle korunması istenilen buluşun unsur veya unsurlarını kapsaması” hükmüne ve ayrıca istemlerin açık ve öz olma gerektiğine ilişkin 47. maddenin emredici hükümlerine aykırıdır. Bu nedenle anılan KHK’nın 129/1-b maddesinde belirtildiği üzere “buluşun buluş konusunun ilgili olduğu teknik alanda bir uzmanın onu uygulamaya koyabilmesini mümkün kılacak yeterlikte açık ve tam olarak tanımlanmadığı için hükümsüz kılınmalıdır.
Diğer yandan (2) ve (3) numaralı istemler bir numaralı isteme bağlı olup; (1) numaralı istemde belirtilen formulasyonun seçildiği polimer grubunun tarif edildiği, 7 ile 17. arasındaki diğer istemler (1) numaralı isteme bağımlı istemler olup, (1) numaralı bağımsız istemin geçersizliği nedeniyle bunlar da geçersizdir.
(4) numaralı istemde kaplamanın propilen glikol içermemesine yer verilmiş olup, teknik bilirkişilerin beyanlarında (istem 4 de bahsedilen “propilen glikol” ile ilgili olarak tarifnamede kaplama konusunda hiç bir açıklık ve bilgi bulunmadığı, bu propilen glikolin bir polimer olmadığı, nem çekici özelliği olan diğer dozajlarda kullanılan yardımcı bir madde olduğu, esasen tablet kaplamada da bu maddenin kullanılmadığını buraya yanlışlıkla girmiş olabileceği, istem 4 de bahsi geçen propilen glikol ile tarifnamede bahsi geçen polietilen glikol’un farklı kimyasal yapıda olup, farklı kullanım amacına sahip maddeler olduğu) belirtilmiştir. Bu durumda 4 numaralı istemin 47.maddeye aykırı olarak tarifname içeriğini aştığı için (içeriğinin tarifnamede yer almadığı) gerek 4. ve gerekse 4 numaralı isteme bağlı sonraki bağımsız istemler geçersizdir. Diğer bağımlı istemlerdeki teknikler raporda ayrıntılı olarak açıklandığı üzere yeni değildir.
Patentin koruma kapsamı, Venlafaksin etken maddesi olmayıp onun uzatılmış çözülme formülüdür; korunan bir molekül patenti değildir. Somut olayda davalının, dava konusu ilacı ürettiğine, ithal ettiğine, herhangi bir şekilde ticaret alanına koyduğuna ilişkin hiçbir delil mevcut değildir. Kısaltılmış ruhsat başvuruları henüz inceleme aşamasında olup davalıya bu ilaçlar için henüz ruhsat ve satış izni verilmemiştir. Bu durumda ilacın fiilen üretimi, piyasaya sürülmesinin zaten mümkün olmadığından bu aşamada patent tecavüzünden söz edilemez.
Bir diğer hususun patent korumasına 12 yıl kala kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunulmasının, patente tecavüz tehlikesi oluşturup oluşturmayacağıdır. 551 sayılı KHK’nin 75. maddesine 2004 yılında eklenen (f) bendi patent koruma süresinin bitimine ne kadar süre kalırsa kalsın, ruhsatlandırma ile ilgili işlemlerin patente tecavüz sayılmayacaktır. Yasada açıkça izin verilen bir eylem, salt ruhsat başvurusunun erken yapılmış olması nedeniyle hukuka aykırı görülemez. Dolayısıyla dava konusu olayda, patent tecavüzü mevcut olmadığı gibi tecavüz tehlikesi de yoktur. Yapılan bu tespitlerin doğal bir sonucu olarak da tecavüzün ve tecavüz tehlikesinin bulunmadığı bir yerde, ileride yapılacak ilaç üretiminin, davacının patentine tecavüz tehlikesi ve haksız rekabet tehlikesi yaratacağının tespitinde de davacının bugünden bir hukuki yararı yoktur. Bir an için bu ilacın sosyal güvenlik kurumlarının listelerine girebilecek olması nedeniyle patent tecavüzü olup olmadığının bugünden tespitinin gerekebileceği düşünülebilir ise de, ilaç ruhsatlandırma aşamasında, ilaçla ilgili değişiklik taleplerinin yapılabilme ihtimali ya da başvurunun geri çekilebilirliği nedeniyle, yıllar sonra ortaya çıkma ihtimali bulunan bir tecavüz tehlikesi için bugünden yargılama yapmanın usul ekonomisine de uygun değildir. Üstelik bioeşdeğerlik araştırma ve değerlendirmeleri sonucunda ruhsat başvurusunun reddedilmesi dahi mümkün olup mevsimsiz açılan dava reddedilmelidir.
Olanzapin Form I ürününün elde ediliş yöntemine ilişkin belgenin Sağlık Bakanlığı’nın 31.03.2006 yazısı ekinde mahkemeye gönderildiği ve 15.07.2007 havale tarihli bilirkişi raporunda anılan belgede açıklanan Olanzapin sentez bilgisinde etilasetat tespit edilemediğinden 1017/B sayılı patentin yenilik ve buluş basamağını oluşturan Form II’nin etilasetat içinde harç haline getirilmesi ve oluşturulan çözeltiden kristalize edilmesine ilişkin 9 nolu istemini ihlal edilmediğinden tecavüz davasının reddi yerindedir.
Davalının Sağlık Bakanlığı’na iddia konusu ilaçla ilgili kısaltılmış ruhsat başvurusu yapmış olması, henüz ilaca ruhsat belgesi verilmediğinden, 551 PatKHK’nın 75. maddesinin (f) fıkrasına göre patent haklarına tecavüz oluşturmaz.
Davacı adına daha önce ruhsatlandırılmış ilaç test sonuçlarının ve klinik çalışmalarının yer aldığı veri dosyası referans gösterilmesi yasaldır. Zira Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 9/a maddesine dayalı olarak davalı tarafça kısaltılmış ruhsat başvurusunun yapılması halinde dahi, ilaç ruhsat başvurusunun kabul veya reddine karar vermekle yetkili makam olan Sağlık Bakanlığı nezdinde yasal düzenlemeden kaynaklanan başvuru hakkının kullanılmasından ibaret eylem, TTK’nun 56 ve devam eden maddeleri uyarınca haksız rekabet tehlikesine yol açan eylem olarak nitelendirilemez.
Davalılara ait EPO patenti ile hükümsüzlüğü talep edilen TPE patenti aynıdır (patent ailesi). Bu patent EPO tarafından iptal edilmiştir. Davalıların TPE nezdindeki 1998 00777 nolu patentine konu buluşun tekniğin bilinen durumuna dahil olduğu, patent verilebilirlik şartlarını taşımadığı, öte yandan davacının kısaltılmış başvurusunda davalıların ürünlerine referans verilmesinin patent tecavüzü için ciddi bir emare olabileceği kabul edilebilir ise de, ek bilirkişi raporunda davalının patentli formülünden farklı bir formül ile BE çalışması yaparak ruhsat alındığının tespit edilmesi nedeniyle bu referans tecavüz teşkil etmeyecektir.
Davacının ıslah dilekçesi ile yaptığı PatKHK.131. maddesi hükmü karşısında yerinde görülmediği, hükümsüzlük kararı ile patent başvurusuna konu korumanın zaten doğmamış sayılacağı gerekçesiyle davanın ıslah edilmiş hali ile kısmen kabulüne, 1998 00777 nolu patentin hükümsüzlüğüne, TPE sicilinden terkinine, davacıya ait MACROL MR 500.Gram kontrollü salım tablet adlı ilacın davalının hükümsüzlüğüne karar verilen patentine tecavüz teşkil etmediğinin ve bu ilacın patente konu formülasyondan farklı özellikler taşıdığının tespitine karar verilmiştir.
Kategoriler