Gerek mülga 551 sayılı KHK (Md. 5) gerekse de yürürlükte olan 6769 sayılı SMK (Md. 82) kapsamında teknolojinin her alanındaki buluşlara yeni olması, buluş basamağı içermesi ve sanayiye uygulanabilir olması şartıyla patent verilmesi hüküm altına alınmaktadır. Yine her iki yasal metin de, doğada hali hazırda mevcut olan maddenin bulunmasından ibaret basit keşiflerin patentlenmesini engelleyen düzenlemeler içermektedir.
Mülga 551 sayılı KHK biyoteknoloji alanında yapılan buluşların patentlenebilirliğini düzenleyen bir hüküm içermemektedir. 10.01.2017 tarihinde yürürlüğe giren 6769 sayılı SMK ilk kez biyoteknoloji alanındaki buluşlara yasal zemin teşkil eden düzenlemeler içermiştir. Buna göre SMK, Md. 82 kapsamında patentlenebilir ve patentlenemez olan biyoteknoloji buluşları bakımından yasal çerçeve çizilmiştir. Madde 82 – (ç) bendinde “Oluşumunun ve gelişiminin çeşitli aşamalarında insan bedeni ve bir gen dizisi veya kısmi gen dizisi de dâhil olmak üzere insan bedeninin öğelerinden birinin sadece keşfi” patentlenemez bir konu olarak addedilmiştir.
Ancak mevzuatımız buradan itibaren biyolojik materyallerin patentlenebilirliği konusunu ucu açık bırakmış ve bundan sonraki uygulamanın içtihat ile belirlenmesini tercih etmiştir. Özellikle “izole edilen” biyolojik materyallerin ve gen dizilerinin patentlenebilirliği konusu, ve de insan harici canlılara ait biyolojik materyalin patentlenebilirliği, cevap bekleyen hususlardır.
Avrupa Patent Sözleşmesi’nde konu, Avrupa Konseyi’nin 98/44/EC sayılı direktifi zemininde şekillendirilmiş ve yasal mevzuata kavuşturulmuştur (EPC-Kural 26(1)). EPC-Kural 27(a) uyarınca bir biyolojik materyal, daha önce doğada mevcut olsa bile teknik bir proses ile doğal ortamından izole edildi veya üretildi ise patentlenebilir görülmektedir.
İnsan vücudu ve buna ait bileşenlerin patentlenebilirliğine özel hükümler içeren EPC-Kural 29 ise konuyu daha da aydınlatarak gen dizilerinin basit keşfinin patentlenebilir olmadığını, ve ancak teknik bir proses ile izolasyon yapılıyor ise genlerin patentlenebileceğini hüküm altına almaktadır.
Diğer yandan her buluş gibi, genetik materyali ilgilendiren bir buluşun da bir teknik etki içermesi, basit keşiften ibaret olmaması, yeni olması ve tekniğin bilinen durumu ışığında aşikar olmaması, ve son olarak sanayiye uygulanabilir olması gerektiği açıktır.
EPO içtihadına göre doğada mevcudiyeti keşfedilen bir gen ile ilgili teknik etki ortaya koyulabiliyorsa patentlenmesi mümkündür.
Dr. Zeydanlı Hayat Bilimleri Ltd. Şti. VS. Genethon
İstanbul 1. Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi
ESAS NO : 2010/188 Esas
KARAR NO : 2015/185
Genethon’a ait TR 2000/00435 sayılı patentin hükümsüzlüğü talebi ile açılan yukarıdaki davada tartışma konusu patent, bazı insan ırklarında vuku bulan ailevi akdeniz hummasından sorumlu genin bulunmasına dayanan bir buluş ile ilgilidir. Buluşçular, oldukça büyük olan insan genomunda hastalıktan sorumlu olan gen zincirini keşfetmiş ve bu gen zincirini de koruyacak şekilde bir patent almışlardır. Koruma kapsamında yer alan istemlerde özetle aşağıdaki konulara yönelik koruma talep etmiştir;
- İstem 1-4, sorumlu gen dizisini kodlayan nükleik asit,
- İstem 5, sorumlu gen dizini içeren insan geni,
- İstem 6-8, nükleik asit ile kodlanmış polipeptit,
- İstem 9, istem 5’e göre olan gen ile kodlanmış protein,
- İstem 10-14, gene özgü problar,
- İstem 14-18, gene özgü primerler,
- İstem 19-24, hastalığın tespitine yönelik yöntem ve kitler.Mahkeme, iki heyetten alınan ayrık bilirkişi raporları, keşif ve inceleme neticesinde iki esasa vurgu yapmıştır:
-
- Avrupa direktifinin gen dizilimlerinin patentlenmesine imkan veren yasa maddeleri iç hukukumuzda yer almadığından ve 551 Sayılı KHK.’nın 6/1 a maddesine göre de keşiflerin patentlenememesi nedeniyle yasa değişikliğine gidilmedikçe mevcut hükümlere göre keşiflere patent verilmesi mümkün olmadığından doğal gen diziliminden ibaret 1 ve 9 nolu istemlerin hükümsüzlüğü gerekir.
- istemden sonraki istemlerde sonda (prob) ve primerler koruma altına alınmıştır. Patent başvuru tarihinde akdeniz humması hastalığına yol açan mutasyonlu geni ve yerini tespite yarayan mevcut bir sonda bulunmadığından ve ilk sonda patent konusu buluşla söz konusu olduğundan sonda yenidir. Açıklanan gerekçe primerler için de geçerli olduğundan 9.’dan sonraki diğer tüm istemlerde yer alan sonda ve primer kullanımları da yenidir.
Buna göre, Mahkeme istem 1-9’un hükümsüzlüğüne, diğer istemlerin muhafaza edilmesine karar vermiştir. Hükümsüzlüğüne karar verilen istem 1-9 yukarıda belirtildiği üzere hastalıktan sorumlu gen dizisini direkt olarak koruma altına almaktadır. Mahkeme, gen dizisinin ham halde keşfinin patentlenemeyeceğini, zira bunun için 551 sayılı KHK dahilinde yasal zemin olmadığını vurgulamıştır. Sonuç olarak Mahkeme 27.10.2015 tarihli kararı ile kısmi hükümsüzlüğe karar vermiştir.
Karar, taraf vekilleri tarafından temyiz edilmiştir. Yargıtay 11. Hukuk Dairesi, 25.12.2017 tarihli kararında (ESAS NO : 2018/1301 – KARAR NO : 2019/7568) şu hükme yer vererek ilk derece mahkemenin kararını onamıştır;
“…insan vücudunda mevcut bir genin bulunması bir keşif olup 551 sayılı KHK 6. maddesi uyarınca patentlenmesinin mümkün bulunmamasına, ancak keşfedilen genin doğal ortamında izole edilerek teknik etkisinin açıklanması suretiyle belli bir hastalığın teşhis ve tedavisinde kullanılması usulünün koşullarının varlığı halinde aynı KHK’nın 5 ile 10 maddelerine göre patent konusunu oluşturabilecek bulunmasına göre, taraf vekillerinin tüm temyiz itirazlarının reddine karar vermek gerekmiştir.”
Yargıtay bu kararı ile basit keşiflerin patentlenemeyeceğini teyit etmekle beraber genlerin doğal ortamından izole edilmesi ve bir hastalığın teşhis ve tedavi usulünde kullanılması şartıyla patentlenebileceğini vurgulamıştır.
TR 2000/00435 sayılı patentin 1-9 no’lu istemleri büyük bir genomdan izole edilmiş gen zincirlerini korumasına rağmen basit keşif olarak addedilmiş ve patentlenebilir görülmemiştir. Bu biyolojik materyalin mutlaka bir teşhis ve tedavi usulü ile ilişkilendirilmesi gerektiği vurgulanmıştır.
Davacı taraf, söz konusu Yargıtay kararı için karar düzeltme talebinde bulunmuştur. Yargıtay Hukuk Genel Kurulu, 27.11.2019 tarihinde oy birliği ile verdiği kararda (ESAS NO : 2018/1301 – KARAR NO : 2019/7568), önceki Yargıtay kararını yerinde bularak karar düzeltme talebini reddetmiştir.
Sonuç:
Görülen davada ilk derece Mahkemenin kararı onanmış olup, gen dizilerinin keşif olarak görüldüğü, bu tür buluşların 551 sayılı KHK bağlamında yasal bir mesnetinin bulunmadığı, dolayısıyla patentlenemez olduğuna hükmedilmiştir. Fakat Mahkeme, bu gen dizileri kullanılarak üretilen türev ürünlerin (problar, primerler, test kitleri, test yöntemleri vs.) patentlenebilir olduğunu belirtmiştir. Yargıtay ise, gen dizisinin izole edilmesinin bile yetmeyeceğini, bunun mutlaka bir teşhis veya tedavi ile ilişkilendirilmesi gerektiğini vurgulamıştır. Patentin 1 no’lu isteminde “izole” lafzı açıkça belirtilmiş olmasına rağmen izolasyonun patentlenmeye yeterli olmadığı ortaya çıkmıştır.
Günümüzde geçerli olan mevzuat (6769 sayılı SMK) bağlamında olaya yeniden bakıldığında, insan veya diğer canlılara ait gen dizilerinin patentlenebilirliği konusunda belirleyici bir mevzuat eksikliğinin hala devam ettiği görülmektedir. Zira SMK-Md. 82 (ç) bendi ile açıklanan hükümler EPC – Kural 27 ve 29’da belirtilen özel koşulları karşılamamaktadır. Dolayısıyla yukarıda irdelenen davanın bugün itibarı ile SMK yürürlükte iken görüldüğü farz edilirse, hukuken farklı bir sonucu beklememek gerekecektir.
Comments 161