COVID-19 ve İtalya’da gerçekleşen hadise

Ülkeler, DSÖ’nün küresel salgın ilan ettiği yeni tip koronavirüs Covid-19 salgınına karşı yoğun bir tıbbi mücadele veriyor. Çin’de ortaya çıkan salgın hastalık hızlı bir şekilde tüm dünyaya yayılmış durumda. Enfekte olan hastaların teşhisi, kontrol altında tutulması veya tedavisi için gerekli olan sağlık çalışanı, hastane, yatak veya tıbbi cihaz yetersizlikleri ise ülkeleri zaman zaman zor durumda bırakıyor.
Bu süreçte basında çıkan bir haber ise patent hakkı sağlık hakkı dilemmasını yeniden gün yüzüne çıkaracak gibi duruyor. Habere göre, salgın ile mücadele eden İtalya’daki hastanelerde Covid-19 nedeniyle solunum yetmezliği çeken hastalara solunum desteği sağlamak için kullanılan CPAP maskesinin kapakçığı yetersiz kalıyor. Bunun üzerine bir start-up şirketinde çalışan iki genç, 3D yazıcı ile kapakçık üretimine gönüllü oluyor. Üretime gönüllü olan gençler, CPAP maskesi kapakçığının bir örneğini 3D yazıcı ile çoğaltmak için patent hakkı sahibi olan firmadan izin istiyor. Firma buna izin vermediği gibi ürünün çoğaltılması halinde kendilerine patent hakkı ihlali davası açacağı yönünde ihtarda bulunuyor. Neyse ki basında yer alan bu haberin ardından firma, haklarında çıkan haberlerin gerçeği yansıtmadığına ve böyle bir uyarıda bulunmadıklarına ilişkin bir açıklamada bulunuyor. (Link)

AIDS Hastalığı ve İlaç Patenti

Bu minvalde bir tartışma HIV/AIDS’in daha yoğun görüldüğü Sahraaltı Afrika ülkelerinin, DTÖ’ye üye ülkelerde etkin bir patent korumasının sağlanmasına yönelik olan TRIPS’i imzalamak istememesi üzerine yaşanmıştı. Tıbbi ilaçları da kapsayan bir patent koruması, Sahraaltı Afrika ülkelerinde hastalığa maruz kalan insanların tedavi için gerekli ilaçlara ulaşmasını zorlaştıracaktı. Söz konusu ülkelerde ilaçların patentle korunması, patent hak sahibinin izni (lisansı) olmadan ilaçların üretilememesi/satılamaması ve zaten fakir olan ülke halkları için ucuz ilaca ulaşımın zorlaşması anlamına geliyordu. Başta AIDS’in yaygın görüldüğü Sahraaltı Afrika ülkeleri olmak üzere, az gelişmiş veya gelişmekte olan ülkelerin uluslararası anlaşmalar yoluyla ulusal düzeyde tıbbi ilaçlar için patent korumasına zorlanmasına karşı olan görüşler, Ekonomik, Sosyal ve Kültürel Haklar Uluslararası Sözleşmesi’nin 12. maddesinde düzenlenen sağlık standardı hakkına dikkat çekiyordu.
Sözleşme’nin 12. maddesi sözleşmeye taraf devletlerin, herkesin mümkün olan en yüksek seviyede fiziksel ve ruhsal sağlık standartlarına sahip olma hakkını tanıması gerektiğini belirtiyor. Taraf devletlerin bu hakkı tam olarak gerçekleştirmek amacıyla alacakları tedbirler içerisinde ise  “salgın hastalıkların önlenmesi, tedavisi ve kontrolü” ve “hastalık halinde her türlü sağlık hizmetinin ve bakımının sağlanması için gerekli şartların yaratılması” da yer alıyor. (Link) 

Bu nedenle uluslararası anlaşmalar vasıtasıyla az gelişmiş veya gelişmekte olan ülkelerin iç hukuklarında ilaçlara patent koruması getirmesi (daha doğrusu uluslararası hukuk vasıtasıyla uluslararası ilaç firmalarının menfaatlerinin korunması) bu devletlerin vatandaşlarına sağlaması gereken sağlık standardı hakkını ötelemesi anlamına geliyordu. Hatta bu nedenle, tıbbi ilaçlar gibi insan sağlığı için zorunlu buluşlar ile insan sağlığı ve onuru ile doğrudan bağlantılı olmayan buluşların patent hukuku açısından farklı kategorilerde değerlendirilmesi gerektiği fikri ortaya atıldı. (Link)

Öte yandan, ar-ge faaliyetleri oldukça maliyetli olan ilaç firmalarının bu faaliyetlerini devam ettirebilmeleri için ürettikleri ilaç buluşlarından elde edecekleri gelirlere ihtiyaçları vardı. Tıbbi ilaçlar için patent korumasının olmadığı ülkelerde kendi buluşları olan ilaçların üçüncü kişilerce lisansız üretimi veya satışı, buluşlarından elde edecekleri geliri düşürecekti. Bu durum ise uzun vadede hastalıklara çare olacak ilaçların bulunması için gerekli olan ar-ge faaliyetleri için ayrılması gereken bütçeyi olumsuz etkileyecekti.
WIPO’nun konuya ilişkin hazırladığı raporda ise özetle Sahraaltı ülke halklarının ilaca ulaşamama nedeninin TRIPS veya patent koruması olmadığı, sorunun bu ülkelerin sağlık sistemlerine yatırım yapacak finansal kaynakların yetersizliği olduğu vurgulanıyordu. Nitekim raporda, tıbbi ilaçların patent hukuku ile korunması konusuna ilişkin olarak TRIPS’te yer alan bir takım hükümlerin (patent korumasına ilişkin hükümlerin uygulanmasında ve yorumlanmasında) sağladığı esnekliklere yer veriliyordu. (Taraf devletlerin patent korumasına getirilebileceği sınırlı istisnalar, uluslararası tükenme ilkesinin benimsenmesi yoluyla paralel ithalat imkânı, kamu sağlığı gibi sebeplerle zorunlu lisans imkânı, az gelişmiş veya gelişmekte olan taraf ülkelere anlaşma hükümlerini iç hukuklarında uygulamaya koyması için verilen ekstra süreler. Detaylı bilgi için bkz. “PATENT PROTECTION AND ACCESS TO HIV/AIDS PHARMACEUTICALS IN SUB-SAHARAN AFRICA”, ss. 24-36.) (Link)

Hadisenin Türk Hukuku Açısından Değerlendirilmesi

Peki, WIPO raporunda belirtilen ve TRIPS’te yer alan konuya ilişkin esnekliklerin 6769 sayılı SMK’daki iz düşümleri nelerdir? İtalya’da gerçekleşen bu hadise eğer Türkiye’de gerçekleşmiş olsaydı ne olurdu?
Konuya ilişkin patent hakkının istisnalarını saymadan önce, patent hakkının kapsamını belirtmek gerekiyor. SMK m. 85/ f. 1’e göre Türkiye’de tescilli olan bir patentin sahibi, buluşun yeri, teknoloji alanı ve ürünlerin ithal veya yerli üretim olup olmadığı konusunda herhangi bir ayrım yapmaksızın patent hakkından yararlanma hakkına sahiptir. Patent sahibi, patent konusu ürünün izinsiz olarak üretilmesini, satılmasını, kullanılmasını veya ithal edilmesini veya bu amaçlar için kişisel ihtiyaçtan başka herhangi bir nedenle elde bulundurulmasını yasaklayabilir.
Ancak yine m. 85’te sayılan koruma kapsamı dışında kalan hallerden bazıları ise şöyle;
“sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller”,
Eczane serbestisi olarak bilinen; “sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretim olmadan hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller.”
Öte yandan SMK m. 132’ye göre kamu sağlığı veya millî güvenlik nedenleriyle patent konusu buluşun kullanılmaya başlanılması, kullanımın artırılması, genel olarak yaygınlaştırılması, yararlı bir kullanım için ıslah edilmesinin büyük önem taşıması halinde, Cumhurbaşkanınca kamu yararı bulunduğu gerekçesiyle zorunlu lisans verilmesine karar verilebilir. SMK m. 129’a göre zorunlu lisansın verildiği kararda; lisansın kapsamı, bedeli, süresi, lisans alan tarafından gösterilen teminat, kullanıma başlama zamanı ile patentin ciddi ve etkin kullanımını sağlayan önlemler belirtilmelidir.
Peki, konuya ilişkin sayılan bu esneklikler İtalya’da meydana gelen hadiseye benzer durumlar için bir çözüm olur mu?
Öncelikle iki gencin 3D yazıcı ile çoğaltma eylemi ticari bir amaç taşımamış olsa bile özel maksatla sınırlı kalmamıştır. Gençler, hastanelerin normalde firmalardan satın aldığı lisanslı ürünleri kopyalayarak hastanelere tedarikte bulunuyorlar. Bu eylem, özel maksatla sınırlı kalmadığı ve patent sahibinin menfaati doğrudan etkilendiği için, bu istisnai hal kapsamına girmiyor.
Bu tür acil ve olağanüstü durumlarda çözüm olabilecek eczane serbestisi ise yalnızca tıbbi ilaçlar için söz konusu bir durumdur. Bu nedenle, tıbbi cihazlar zaten baştan bu istisnanın kapsamı dışında kalıyor.
Bugüne kadar uygulamada pek karşılaşmadığımız zorunlu lisans bir tür sorunlar için bir çözüm yolu olabilir. Ancak gençlerin gönüllü olduğu 3D yazıcı ile çoğaltma işi sivil bir girişim olup, soruna anlık çözüm sunuyor. SMK m. 132’de yer alan zorunlu lisans için ise bir takım idari ve hukuki prosedürlerin yerine getirilmesi gerekiyor.
Uluslararası tükenme ilkesinin benimsenmesi ve paralel ithalat ise her devletin kendi vatandaşını kurtarmak için seferber olduğu, sınırların kapandığı, diğer ülke halklarının kendi kaderine bırakıldığı böyle bir dönemde anlık ve etkin bir çözüm üretmekten oldukça uzak gözüküyor.
Aslında haberde karşımıza çıkan bu münferit olay, acil hallerde tıbbi ilaçlar kadar tıbbi cihazların da ne kadar önemli olduğunu ortaya koymaktadır. Tıbbi cihazlar için de eczane serbestisine benzer bir istisnanın mı tanınması gerekiyor? Zorunlu lisans tek başına bu tür acil durumlarda çözüm için yeterli olur mu? Yoksa insan sağlığı için zorunlu buluşlar ile insan sağlığı ile doğrudan bağlantılı olmayan buluşların patent hukuku açısından farklı kategorilerde mi değerlendirilmesi gerekiyor?
Anayasa’nın 12. maddesine göre herkes, yaşama hakkına sahiptir. 56. maddesine göre ise herkes, sağlıklı bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. Çevre sağlığını korumak ise devletin ve vatandaşların ödevidir.
Temelinde patent hakkı sağlık hakkı dilemmasının bulunduğu bu tür sorunlar ve sorular bu süreçte dünyada olduğu kadar ülkemizde de mutlaka gündeme gelecektir. Öbür türlü yaşadığımız gibi olağanüstü ve acil durumlarda gönüllü gençlerin 3D yazıcı ile tıbbi cihaz parçası çoğaltıp çoğaltamayacağı patent sahiplerinin insafına kalmış oluyor.
NOT: Yukarıda bahsi geçen haberi benimle paylaşıp dolaylı olarak bu konuyu burada işlememe vesile olan değerli meslektaşım Didem Yalçıntaş’a teşekkürlerimi sunarım.