Regülasyon, kamu gücünün kamu yararının korunması için klasik idari usuller yanında yönlendirme, ihtilaf çözme, teşvik etme ve müeyyide uygulama gibi özgün usullerle ekonomik alandaki müdahalesi olarak tanımlanabilir.

İlaç; klinik deneyler, ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme aşamalarında yoğun bir şekilde regüle edilmektedir. Etken maddenin keşfinden itibaren patent verilebilirlik kriterleri özellikle de yenilik kriterinin sağlanabilmesi için patent başvurusunda bulunma zorunluluğu bulunmaktadır. Bu aşamada ilaç henüz ruhsatlandırılmadığından (ruhsatlandırılmamış patentli bir ilaç piyasaya sürülemeyeceği için) efektif patent süresi kısalmaktadır. Kısalan bu sürenin telafi edilmesi düşüncesi ile patent süre uzatımı ve veri münhasıriyeti gündeme gelmiştir.

İlaç açısından en önemli fikrî mülkiyet hakkı patenttir. Patent; etken maddeye, etken madde kombinasyonuna, bir etken maddeyi ilaca dönüştüren yardımcı maddeye, formülasyon, endikasyon ve benzeri özelliklere verilebilir. Tanı ve tedavi yöntemleri patent koruması dışında bırakılmıştır. Ancak bu yöntemler uygulanırken kullanılabilecek ürünler genel olarak patentlenebilir. Bu nedenle tekniğin bilinen durumuna dâhil bir ürünün tekniğin bilinen durumuna dâhil olmayan bir kullanımı diğer bir ifade ile ilk ve ikinci tıbbi kullanım patentleri de mümkündür.

Biyoteknolojik buluşlar için patent korunması alabilmek nispeten daha sınırlıdır. Bununla birlikte insan vücudundan izole edilmiş veya başka şekilde bir genin dizisi veya kısmi gen dizisini içeren teknik bir işlemle üretilen bir element patentlenebilir bir buluş olabilir. Bitki ve hayvan çeşitlerinin yanı sıra bitki ve hayvan üretimi için gerekli biyolojik işlemlerin genel olarak patenti alınamaz. Bununla birlikte mikrobiyolojik işlemler veya bu işlemler sonucu elde edilen ürünler patentlenebilir.

Patent, idare tarafından patent sahibine verilen ve ona belirli bir süre münhasır haklar tanıyan bir belgedir. Esasen bir engelleme ve dışarıda bırakma hakkı vermektedir. Buluşun üretilebilmesi için patente ihtiyaç yoktur. Patentin amacı, patent sahibi dışındakilerin patent konusu buluştan ticari olarak faydalanmalarını engellemektir. Patent hakkının ortaya çıkışında buluş sahiplerine ülke ekonomisinin gelişmesi için verilen imtiyazlar bulunmaktadır. Fikrî mülkiyet haklarının türleri, koruma şartları ve süreleri açısından ülkeler arasında farklılıklar bulunmaktadır. Bu hakların ihdası ile amaçlanan, fikrî ürün sahiplerine bu ürünlerin iktisadi getirisinden faydalanabilecekleri bir münhasıriyet süresi tanımaktır. Böylece bu kişiler, ileride fikrî mülkiyet hakkı konusu olabilecek ürünler üretme konusunda motive edilmiş olacak ve koruma konusu ürün de koruma süresi sonunda kamuya mal olacaktır. Buna göre fikrî mülkiyet haklarının ihdası da devletin iktisadi hayata bir müdahalesi olarak değerlendirilebilir.

Regülasyon ve fikrî mülkiyet haklarının elde edilmesi birbirinden ayrı olmakla birlikte kesiştiği noktalar da bulunmaktadır. Patent koruma süresi biten ilaçların muadilleri üretilebilmektedir. Bu ilaçlar için ruhsat makamları, orijinal ilaç üreticisinin ilaç ruhsat başvuru dosyasını referans göstererek yapılan kısaltılmış ruhsat başvurularını kabul etmektedir. Yalnız burada veri imtiyazı süresinin dolmuş olması gerekmektedir. Muadil ilaç üreticileri orijinal ilaç üreticilerinin ruhsat tarihinden itibaren belirli bir süre orijinal ilacın ruhsat başvuru dosyasındaki orijinal ilacın etkili, güvenli ve kaliteli olduğuna dair verileri referans göstererek başvuruda bulunamamaktadır. Burada “Bolar İstisnası” kabul edilerek ruhsat başvurusunda bulunmaya izin verilse bile ilaç piyasaya sürülemeyecektir. Kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunarak muadil ilaç için ruhsat alınmış olsa bile bu ruhsata dayanarak ilacı piyasaya sürmek orijinal ilacın patent hakkını ihlal edecektir. Öte yandan veri imtiyazının ihdasının sebebi de efektif patent süresinin yukarıda belirtilen nedenle kısalması olarak ifade edilmektedir.

EPO’nun Genişletilmiş İtiraz Kurulu, patent başvurusu değerlendirme sürecinde patent başvurusu yapılan ürünün fiyatını dikkate alınmayacağına ve patent başvurusunun patentin muhtemel iktisadi etkilerine göre değerlendirilemeyeceğine karar verdi. Bu durum, Anglosakson hukuk sisteminde ultra vires, Kara Avrupası sisteminde ise yetki unsuru ile ifade edilmektedir. Kararın hukuki dayanağı fiyat veya iktisadi sonuçlarla ilgili bir değerlendirme yapma yetkisinin kuruma verilmemiş olmasıdır. İdare hukuku açısından kamu kurumları, anayasa ve kanunun verdiği yetki çerçevesinde hareket edebilir. Bu yetkinin dışına çıkılması, işlemi hukuken sakat hale getirir.

Sonuç olarak ilaç sektörü regülasyonu ve ilaçlar üzerindeki fikrî mülkiyet hakları, kamu sağlığı ve etik gibi kavramlar öncelikli olarak dikkate alınarak değerlendirebilir. Buluş niteliği taşımasına rağmen belirli konuların patent korumasından istisna tutulması, klinik deneylerin eşdeğer ilaç firmalarınca tekrarlanmaması için (hem hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerin tekrar edilmemesi hem de zaman ve paradan tasarruf nedeniyle söz konusu olan kamu yararı) kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılmasına imkân tanınması buna örnek teşkil etmektedir.  İngiltere’de House of Lords’un R v. Licensing Authority ex p Smith Kline (H.L.) [1990] 1 A.C. 64 davasında verdiği kararda belirtildiği gibi kamu kurumu olan ruhsat makamı, özel hukuk kişilerinin ticari çıkarlarından önce kamu sağlığını dikkate almak zorundadır. İlaç üreticileri, ruhsat başvurusu yaptıkları ülkenin bu konudaki hukukunu bilerek buna göre ruhsat başvurusunda bulunma veya bulunmama yönünde karar vermektedir. İlaç üreticileri, ruhsat başvurusunda bulunma yönünde karar vermiş ise o ülkenin bu konudaki hukukuna uymak zorundadır. Ancak orijinal ilacın ruhsat tarihinden itibaren belirli bir süre kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunulamaması (eşdeğer ilaç firmalarının orijinal ilacın ruhsat başvuru dosyasındaki verileri referans göstererek başvuruda bulunamamaları) yani veri imtiyazı (münhasıriyeti) söz konusu olabilmektedir. Ayrıca patentin tanıdığı münhasıriyetin suiistimali veya kamu yararının gerektirmesi halinde idarece, zorunlu lisansa karar verilebilmesi, ilacın fiyatının devlet tarafından belirlenmesi ve bedelinin büyük oranda devlet tarafından karşılanması durumlarında da kamu gücünün, kamu hukukunun gereği olarak (kamu yararı, düzeni ve sağlığını korunmak için) gerek fikrî mülkiyet haklarının korunması gerek regülasyon açısından sektördeki faaliyetlere müdahil olması söz konusudur. Aralarındaki ilişkiye rağmen regülasyon özellikle ruhsatlandırma ve fikrî mülkiyet haklarının elde edilmesi süreçlerinin birbirinden ayrı tutulması ve farklı hukuki kriterlere göre farklı kurumlar tarafından değerlendirilen başvuruların sonuçlarının birbiriyle hukuken ilişkilendirilmemesi gerekir.